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[全文]制定Metopuzumab(HcHAb18)的质量标准并确认理化控制材料的结构
2019-08-08 10:53
建立metuzumab(HcHAb18)质量标准并确认物理和化学控制结构
中国新药杂志|范文红,陶磊,李慎,丁玉月,韩春梅,北京食品药品管理大学,生物制品研究所,生物制品研究所,中国食品药品监督管理局,食品药品监督管理局卫生部,卫生部,卫生部,生物技术产品标定部,中国主要研究所,中国
[结论]
目的:建立metumuzumab的质量控制方法和质量标准。
方法:采用乳酸脱氢酶释放法测定外周血单个核细胞对人肺腺癌A549细胞的作用。通过非还原CE-SDS和SECHPLC测定贝伐单抗的生物活性;酶消化后通过HPLC测定肽图谱。通过定量实时PCR检测剩余量的CHO宿主DNA。通过ELISA测定CD147结合能力,残留ProA含量和残留宿主蛋白质含量。通过CE-SDS方法测定等电点,并通过技术进行相对分子量,肽图谱和葡萄糖形式分析。其余证据是根据2010年版的中华人民共和国药典进行的。
结果:以确定的方式测试了betuzumab的最终产物。所有指标均符合“人体重组DNA产品质量控制技术指南”,“人体单克隆抗体质量控制技术指南”和“三版版本要求”。2010年中华人民共和国药典;理化参考物质的一级结构确认,相对分子量,氨基酸序列和糖型分析结果与理论预测一致。
结论:质量控制方法和既定的质量标准具有确保产品安全性,有效性和质量控制的特性,可用于这些产品的定期验证。


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